Recenzenci

Dr hab. inż. Marcin Kaczmarek, prof. Politechniki Śląskiej

Dr hab. inż. Anna Sypień, prof. PAN w Krakowie

Wykonanie okładki i stron tytułowych

Przemysław Spiechowski

Zdjęcia na I stronie okładki

peakSTOCK/iStock

Wydawca

Izabela Jaźwińska

Redakcja i korekta

Anna Gardyniak

Koordynator produkcji

Mariola Grzywacka

Skład wersji elektronicznej na zlecenie Wydawnictwo Naukowe PWN S.A.:
Michał Latusek

Monografia finansowana przez Fabrykę Narzędzi Medycznych CHIRMED Marcin Dyner

Copyright © by Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2023

ISBN  978-83-01-23074-6

DOI: https://doi.org/10.53271/2023.080

eBook został przygotowany na podstawie wydania papierowego z 2023r. (Wydanie I)

Warszawa 2023

Wydawnictwo Naukowe PWN SA

02-460 Warszawa, ul. Gottlieba Daimlera 2

tel. 22 69 54 321, faks 22 69 54 288

infolinia: 801 33 33 88

e-mail: pwn@pwn.pl

www.pwn.pl

Fragment

WYKAZ WAŻNIEJSZYCH OZNACZEŃ STOSOWANYCH W ROZPRAWIE

1. WPROWADZENIE

2. ROZWÓJ NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH NA PRZESTRZENI DZIEJÓW

3. WSPÓŁCZESNE NARZĘDZIA CHIRURGICZNE

3.1. Podział i charakterystyka narzędzi chirurgicznych

3.2. Materiały stosowane na narzędzia chirurgiczne

3.3. Technologie kształtowania narzędzi chirurgicznych

3.3.1. Technologie cięcia i wykrawania

3.3.2. Plastyczne kształtowanie blach

3.3.3. Obróbka plastyczna objętościowa

3.3.4. Obróbka ubytkowa

3.3.5. Druk 3D w praktyce chirurgicznej

3.4. Tribologiczne aspekty kształtowania narzędzi chirurgicznych

3.5. Technologie łączenia elementów narzędzi chirurgicznych

3.6. Obróbka powierzchniowa

4. WYMAGANIA STAWIANE NARZĘDZIOM CHIRURGICZNYM W ŚWIETLE ROZPORZĄDZEŃ UNIJNYCH

5. ZAKOŃCZENIE

6. LITERATURA

STRESZCZENIE

SUMMARY

O Autorze

Pozostałe rozdziały dostępne w pełnej wersji e-booka.

WYKAZ WAŻNIEJSZYCH OZNACZEŃ STOSOWANYCH W ROZPRAWIE

A – pole przekroju poprzecznego

Ap – względne wydłużenie próbki proporcjonalnej po rozerwaniu

Aα – powierzchnia przyłożenia (główna)

Aα’ – pomocnicza powierzchnia przyłożenia

Aγ – powierzchnia natarcia

E – moduł Younga

D – średnica krążka wyjściowego

D_1, D_2, D_3, D_4, D_5 – parametr chropowatości: głębokość pięciu najniższych wgłębień (dołków D)

Dk – średnica otworu kalibrującego

F , F’, F_1, F_2, F_3 – siła

Fc – siła ciągnienia

Fd – siła docisku

Fmax – maksymalna siła tłoczenia

Fw – siła wytłaczania

Fzr – siła, przy której następuje zrywanie

L – luz

Lj – luz jednostronny

M – moment gnący

R – współczynnik anizotropii właściwości plastycznych

Ra – parametr chropowatości: średnie arytmetyczne odchylenie profilu od linii średniej

Re – granica plastyczności

Rm – wytrzymałość na rozciąganie

Rp_02 – umowna granica plastyczności

Rz – parametr chropowatości: wysokość chropowatości według dziesięciu punktów profilu

S – główna krawędź skrawająca

S’ – pomocnicza krawędź skrawająca

Ttop – bezwzględna temperatura topnienia

W_1, W_2, W_3, W_4, W_5 – parametr chropowatości: wysokość pięciu najwyższych wzniesień W ponad linię średnią

ap – głębokość skrawania

d_1 – średnica np. wytłoczki

d_2 , d_3 , … dn–1 – średnice kolejnych przetłoczek

dpł.t – średnica płyty tnącej

ds – średnica stempla

dx – elementarna szerokość elementarnego pola powierzchni

f – posuw

g, go – grubość

h, h_1, h_2, h_3 – wysokość

l – długość

lo – długość początkowa, przed odkształceniem

l_1, l_2 – długość baz pomiarowych po odkształceniu, szerokość mostka i magazynka wypływki

m_1 – współczynnik wytłaczania

m_2, m_3, … mn – kolejne współczynniki przetłaczania

mgr – graniczny współczynnik wytłaczania

n – wykładnik krzywej umocnienia, numer operacji przetłaczania

rw – wewnętrzny promień gięcia

vc – prędkość skrawania

vf – prędkość ruchu posuwowego

y ( x) – funkcja

yi – odchylenie i-tego punktu pomiarowego od linii średniej

α – kąt

2α – kąt wierzchołkowy stożka roboczego ciągadła

α_1 – kąt gięcia pod obciążeniem

α_2 – kąt gięcia po odciążeniu

β – kąt

γ – kąt

Δh – różnica wysokości

ε – odkształcenie

ε_1, ε_2 – odkształcenie względne

εp – odkształcenie plastyczne

σ – naprężenie

σp – naprężenie uplastyczniające

σpB, σpC – naprężenie uplastyczniające w punkcie B i C

σ_1, σ_2, σ_3 – naprężenia główne

σc – naprężenie ciągnienia

φ_1, φ_2 – odkształcenie logarytmiczne, rzeczywiste w płaszczyźnie blachy

Nomenklatura i skróty:

AW – anti-wear

BMD – Bound Metal Deposition

CAD – computer-aided design

CAM – computer-aided manufacturing

CNC – Computerized Numerical Control

EP – extreme pressure

EWW – eksploatacyjna warstwa wierzchnia

FDM – fused deposition modeling

HAZ – heat-affected zone (strefa wpływu ciepła)

KOG – Krzywa Odkształceń Granicznych (forming limit diagram, FLD)

LOM – Laminated Object Manufacturing

SGP – struktura geometryczna powierzchni

SLA – Stereolithography Apparatus

SLS – Selective Laser Sintering

TWW – technologiczna warstwa wierzchnia

WW – warstwa wierzchnia

1. WPROWADZENIE

Niniejsza książka skierowana jest zarówno do studentów studiujących na kierunkach technicznych, głównie inżynierii biomedycznej, jak i inżynierów, zwłaszcza konstruktorów projektujących narzędzia chirurgiczne, i technologów opracowujących procesy ich wytwarzania. Książka jest również doskonałym źródłem wiedzy dla lekarzy chirurgów.

Rozwój narzędzi chirurgicznych jest ściśle związany z rozwojem nauki o materiałach, technologiach ich wytwarzania i przetwarzania oraz rozwojem technik operacyjnych. Producenci, wychodząc naprzeciw oczekiwaniom lekarzy i ogólnym zasadom bezpieczeństwa użytkowania narzędzi chirurgicznych, wytwarzają narzędzia dostosowane do nowoczesnych technik operacyjnych. Mimo ogromnego postępu w chirurgii, która w ostatnich latach przekształciła się z rzemiosła w naukę opartą na znajomości ludzkiego ciała oraz rozwoju małoinwazyjnych technik wykonywania zabiegów chirurgicznych, jak również trendu do stosowania narzędzi jednorazowych, klasyczne narzędzia metalowe wielokrotnego użytku nadal stanowią nieodzowną część instrumentarium chirurgicznego.

Narzędzia chirurgiczne, niezależnie od pełnionej funkcji, muszą charakteryzować się wysoką odpornością na korozyjne oddziaływanie płynów ustrojowych i niektórych leków, jak również środków stosowanych podczas dezynfekcji i sterylizacji. Wobec tego do wytwarzania narzędzi najczęściej stosuje się wysokostopowe stale nierdzewne (austenityczne, ferrytyczne lub martenzytyczne) oraz tytan i jego stopy. Szczególnie interesująca jest grupa materiałów tytanowych, której cechą charakterystyczną, oprócz wysokiej odporności na korozję, jest wysoka wytrzymałość właściwa, co oznacza, że narzędzia tytanowe charakteryzują się wysokimi właściwościami mechanicznymi, przy jednoczesnej relatywnie małej gęstości. O tym, z jakiego materiału będą wykonywane narzędzia chirurgiczne, decyduje rola, jaką mają spełniać podczas eksploatacji, a więc czy będą to narzędzia poddawane wysokim obciążeniom mechanicznym, częstokroć zmiennym obciążeniom dynamicznym (np. dłuta ortopedyczne, podważki oraz łyżeczki kostne), czy raczej będą to narzędzia pracujące w warunkach niewielkiego obciążenia statycznego, jak np. delikatne narzędzia do mikrochirurgii i okulistyki. Właśnie z tego powodu właściwości materiałowe takie, jak: wytrzymałość, odporność na zużycie i korozję, przewodnictwo elektryczne (pincety bipolarne), podatność do kształtowania (w tym obróbką plastyczną i obróbką skrawaniem) to podstawowe cechy, które muszą być uwzględniane przy projektowaniu narzędzi.

Odnosząc się do aspektów ekologicznych, niezwykle ważna jest odporność na zużycie, i to zarówno w odniesieniu do narzędzi kształtujących (tłoczników i wykrojników, matryc kuźniczych, ciągadeł itd.), jak i narzędzi chirurgicznych (skalpeli, pincet, igłotrzymaczy itd.). W związku z tym jeden z rozdziałów poświęcono tribologicznym aspektom kształtowania narzędzi chirurgicznych, zwłaszcza z tytanu i jego stopów, które charakteryzują się relatywnie niskimi właściwościami tribologicznymi. Szczególną uwagę zwrócono na zagadnienie minimalizacji tarcia, a przez to zużycia narzędzi oraz potrzebę ograniczenia ilości stosowanych smarów technologicznych na bazie olejów mineralnych i zastępowania ich smarami naturalnymi i biodegradowalnymi.

W pracy, oprócz klasycznych technologii kształtowania metali takich, jak: procesy cięcia i wykrawania, plastyczne kształtowanie blach i obróbka objętościowa metali czy ich obróbka ubytkowa, omówiono również nowoczesne technologie cięcia laserowego i cięcia strumieniem wody z dodatkiem proszku ściernego oraz szybko rozwijające się metody kształtowania przyrostowego. Przyrostowe metody wytwarzania to szybko rozwijające się technologie, które mogą zaowocować zmianą podejścia do projektowania i wytwarzania narzędzi chirurgicznych. W nowoczesnych zakładach zajmujących się wytwarzaniem narzędzi chirurgicznych ich projektowanie będzie odbywać się pod kątem funkcjonalności narzędzi, a nie możliwości produkcyjnych zakładu. W przypadku druku 3D projektanci nie muszą się zastanawiać, jak pogodzić projekt z ograniczeniami sprzętowymi i kadrowymi. Już dzisiaj, po zaprojektowaniu narzędzia chirurgicznego, często wykonywany jest próbny egzemplarz narzędzia z tworzywa sztucznego na drukarce 3D, który później jest przekazywany chirurgom do oceny. Po zmodyfikowaniu projektu narzędzia zgodnie z zaleceniami lekarzy (np. zamiana kształtu części chwytowej, zmiana sztywności sprężyny) wykonywany jest prototyp z metalu. Dopiero, gdy lekarze są w pełni zadowoleni z prototypowego narzędzia, przystępuje się do produkcji narzędzia docelowego. Modyfikacja projektu CAD (computer-aided design) jest stosunkowo prosta, dzięki czemu w razie potrzeby łatwo można wykonać kolejny prototyp narzędzia. Technologia druku 3D z proszków metali umożliwia wytwarzanie narzędzi o niemal dowolnym kształcie. Wykonuje się je w znacznie krótszym czasie w porównaniu z tradycyjnymi metodami wytwarzania, nawet biorąc pod uwagę obrabiarki CNC (Computerized Numerical Control). Druk 3D stał się po prostu synonimem szybkiego prototypowania. W przypadku produkcji narzędzi chirurgicznych dużą zaletą druku 3D jest możliwość wytwarzania narzędzi o skomplikowanych kształtach przy zachowaniu dużej precyzji wykonania.

Ponieważ większość narzędzi chirurgicznych składa się z dwóch lub więcej elementów składowych, w pracy omówiono także klasyczne, nierozłączne metody łączenia metali, tj. spawanie, zgrzewanie i lutowanie. Wspomniano również o zgrzewaniu tarciowym z przemieszaniem materiału zgrzeiny (friction stir welding, FSW), tj. metodzie, która co prawda obecnie nie jest wykorzystywana do produkcji narzędzi chirurgicznych, ale ma wiele zalet w stosunku do tradycyjnych metod spawalniczych, jak chociażby fakt, że łączenie materiałów odbywa się bez udziału fazy ciekłej, tj. poniżej temperatury topnienia łączonych materiałów. Omówiono również metody łączenia z wykorzystaniem dodatkowych łączników, podkreślając, że metody łączenia należy dobierać tak, aby złącza nie tylko zapewniały trwałe, wysokiej jakości połączenia, ale by proces łączenia zapewniał odpowiednią wydajność produkcyjną.

Omawiając obróbkę powierzchniową, zaakcentowano, że właściwości użytkowe narzędzi zależą nie tylko od możliwości przenoszenia obciążeń mechanicznych przez poszczególne elementy oraz właściwości fizyko-chemicznych materiału, z którego są wykonane, ale również od struktury i właściwości warstw powierzchniowych. Zwrócono uwagę na fakt, że obróbkę powierzchniową narzędzi chirurgicznych stosuje się zarówno w celu poprawienia właściwości mechanicznych i użytkowych, jak i poprawy ich estetyki.

Na zakończenie podano wymagania wobec narzędzi chirurgicznych, które obowiązują producentów zgodnie z nowym rozporządzeniem unijnym o wyrobach medycznych wraz z procedurą oceny zgodności narzędzi chirurgicznych.

2.

ROZWÓJ NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH NA PRZESTRZENI DZIEJÓW

Chirurgia jest dziedziną medycyny zajmującą się leczeniem operacyjnym. Rozwój nowoczesnej chirurgii przypada na koniec XIX wieku i jest ściśle związany z rozwojem aseptyki i antyseptyki oraz anestezjologii. Dzisiaj to nauka nadrzędna, zawierająca wiele podspecjalności, ale patrząc wstecz, chirurgia była po prostu rzemiosłem wymagającym umiejętności manualnych, na co wskazuje starożytne pochodzenie słowa cheirurgia z grec. „cheir” – ręka i „ergon” – czyn, działanie, czyli ręcznie wykonywana praca [34, 95, 171]. Podobnie jak w przypadku innych rękodzieł, gdy umiejętności manualne okazywały się niewystarczające, ewoluowały narzędzia chirurgiczne. Wiedzy o pierwszych narzędziach chirurgicznych dostarczają nie tylko ilustrowane rękopisy, znaleziska archeologiczne i malowidła naskalne, ale również analiza i wnioskowanie ze szczątków odnalezionych szkieletów i praktyk stosowanych do niedawna w prymitywnych społeczeństwach [87]. Przykłady dawnych narzędzi chirurgicznych pokazano na rysunku 2.1.

Pierwsze narzędzia chirurgiczne pojawiły się już u zarania ludzkości, gdy człowiek stanął przed problemem przywrócenia sprawności fizycznej sprzed stanu chorobowego, głównie w wyniku ran odniesionych podczas walki. Zanim jednak pojawiły się proste narzędzia wykonane z kości i kamieni, a później również ze stali, ludzie musieli sobie radzić z urazami za pomocą własnych rąk i ust, które pełniły rolę dzisiejszych narzędzi medycznych. Palcami, na przykład, podobnie jak dzisiejszymi pincetami, wydobywano obce ciała z organizmu poszkodowanego. Z czasem, aby wspomóc ręce operatorów i zwiększyć precyzję wykonywanych zbiegów, zaczęto wprowadzać proste narzędzia chirurgiczne, które ewoluowały, począwszy od narzędzi z materiałów organicznych (trzcina, bambus, muszle, kości zwierzęce) i narzędzi kamiennych pozyskiwanych np. przez rozłupywanie krzemienia, przez narzędzia z miedzi i brązu, aż po współczesne, zaawansowane technicznie narzędzia metalowe (stale nierdzewne, tytan) [88, 138].

Zadziwiający jest fakt, że już w czasach prehistorycznych wykonywano zabiegi trepanacji czaszki [20, 109]. Dzisiaj taki zabieg neurochirurgiczny stosuje się zarówno

Rys. 2.1. Przykłady narzędzi chirurgicznych: a) narzędzia z brązu z Pompei, b) wystawa narzędzi chirurgicznych, c) narzędzia do amputacji (opracowanie wg [88])

w celach leczniczych, jak i diagnostycznych. Wówczas prawdopodobnie wierzono, że wykonane w czaszce otwory o średnicy do kilku centymetrów pozwolą chorobie opuścić ciało ofiary. Inną, może nawet bardziej wiarygodną przyczyną wykonywania, jakże ryzykownego nawet w dzisiejszych czasach, zabiegu trepanacji czaszki mogło być leczenie odniesionych w walce urazów głowy. Liczne badania archeologiczne wskazują, że największy rozwój chirurgii czaszki zbiegał się zawsze z okresami prowadzenia intensywnych działań wojennych. Znaleziska wskazują, że zabiegi trepanacji stosowano już w neolicie, w różnych częściach świata i niezależnie od siebie. Takie praktyki wykonywano zarówno na zmarłych, jak i na żywych osobach, a wiele z tych operacji kończyło się sukcesem. Świadczą o tym znaleziska czaszek ze śladami zarastania otworów trepanacyjnych tkanką kostną. Przykładem jest czaszka z miejscowości Cuzco w Peru nosząca ślady trepanacji. Analiza tej czaszki wykazała, że zabiegu dokonano na żywej osobie, która później żyła jeszcze co najmniej tydzień [20, 112]. Zdarzały się również przypadki wykonywania trepanacji powtórnej. Podobne wykopaliska znajdują się również w Europie, m.in. w Wielkiej Brytanii i Francji, a także w Polsce. Sądząc po śladach na znalezionych czaszkach, można przypuszczać, że operacji tych dokonywano najprawdopodobniej za pomocą krzemienno-kościanych skrobaków, nożyczek lub świdrów. Niestety, do dzisiaj nie odnaleziono żadnego narzędzia z tego okresu, o którym z całą pewnością można byłoby powiedzieć, że służyło do celów chirurgicznych. Zabieg trepanacji po raz pierwszy opisano w zbiorze prac Hipokratejskich Corpus Hippocraticum, na który składają się teksty z IV i V wieku p.n.e. Jak podano w [192], opracowanie to zostało uporządkowane najprawdopodobniej około III wieku p.n.e. przez naukowców aleksandryjskich. Żukiel i in. [226] zauważają, że w starożytnym Rzymie i w świecie arabskim trepanacje przeprowadzano powszechnie, ale bardzo rzadko w średniowiecznej Europie. Nazwa tego zabiegu pochodzi od greckiego słowa trypanon (τρυπανών), czyli świder. Właśnie trypanon był wymieniany jako jedno z wielu narzędzi chirurgicznych przez Hipokratesa. Trypanon odnajdujemy również wśród narzędzi rzymskich, który jak podano w [43] składał się z metalowego kabłąka i przymocowanej do niego cięciwy owiniętej wokół cylindrycznego, ząbkowanego świdra. Cięciwa wprawiała w ruch rotacyjny świder, który usuwał z czaszki koliste fragmenty kości. Oczywiście świdry różniły się między sobą średnicą i liczbą ząbków na obwodzie. Jak zauważa Cybulska [43], podobne narzędzia używane były w świecie antycznym przez cieśli. Trepanacja to tylko jeden z wielu zabiegów wykonywanych w celu odzyskania sprawności fizycznej i umysłowej.

Starożytna chirurgia indyjska obejmowała również wycinanie guzów, nacinanie i drenowanie ropni, nakłucia w celu uwolnienia płynów z jamy brzusznej, usuwanie ciał obcych, unieruchamianie złamań, amputacje kończyn i szycie ran. Do tych zabiegów lekarze, tak jak i dzisiaj, potrzebowali odpowiednich narzędzi. W traktacie Sushruta Samhita [25] poświęconym medycynie ajurwedyjskiej oprócz omówienia zabiegów chirurgicznych, począwszy od przygotowania do operacji, poprzez jej przebieg, aż do opieki pooperacyjnej, przedstawiono ponad sto różnych narzędzi chirurgicznych stosowanych w ówczesnej medycynie. Do rozwoju starożytnej chirurgii w dużej mierze przyczynili się medycy greccy i rzymscy. Umieli leczyć urazy kości oraz tkanek miękkich. Duże zasługi w tym zakresie mieli medycy ze szkoły aleksandryjskiej. Potrafili umiejętnie wykorzystywać ziołowe środki odurzające do uśmierzania bólu w czasie operacji, a ponadto rozwinęli umiejętność tamowania krwawienia poprzez podwiązywanie naczyń krwionośnych.

Wiedzy na temat ówczesnego instrumentarium chirurgicznego dostarczają zarówno dzieła starożytnych autorów – Hipokratesa (V w. p.n.e.), Corneliusa Celsusa (I w. n.e.) czy Galena (II w. n.e.), jak i liczne wykopaliska archeologiczne, z których wynika, że np. rzymskie narzędzia chirurgiczne były bogato zdobione, tak by wzbudzać zaufanie osoby operowanej. Pierwszym metalem stosowanym na narzędzia chirurgiczne, m.in. skalpele, był brąz, który uważano za materiał o właściwościach oczyszczających. Instrumentarium chirurgiczne już wtedy było bardzo zróżnicowane, choć z uwagi na małą znajomość anatomii nie zawsze dobrze przystosowane do coraz odważniej prowadzonych operacji. Z brązu wykonywano sondy w postaci prętów, skalpele do przecinania skóry i tkanek oraz haki do odciągnięcia i przytrzymywania brzegów rany. Początkowo były to narzędzia jednofunkcyjne, tj. z jednej strony zawsze znajdowała się część robocza narzędzia (np. ostrze), a z drugiej strony uchwyt. W cywilizacji grecko-rzymskiej zaczęto stosować narzędzia dwufunkcyjne (rys. 2.2). I tak na przykład z jednej strony znajdowało się ostrze skalpela, a naprzeciwko dysektor tkanek miękkich. Stosowano też narzędzia wielofunkcyjne, w których na jednym końcu znajdowały się jednocześnie np. nożyczki i uchwyt do igły. Kolejnym rozwiązaniem były rękojeści z wymiennymi „głowicami”.